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美国药典委员会(usp)(http://www.usp.org/)是一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施,全世界有130多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

美国药典标准由一家国际性组织开发和修订,该组织的800多名专业志愿者与USP一道按照严格的避免利益冲突的原则开展工作。自从1820年创立以来,USP一直在帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统,usp今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力保护全世界的公共健康。

美国药典(usp)特点包括以下几个方面:

1.公开标准和保密标准;
2.美国药典中的标准是药品质量的最低要求,在有效期内必须完全符合;
3.收录品种的滞后性;
4.技术分析方法相对保守,可操作性和成本是一个考量;
5.美国药典中标准品种收录与药品的上市流通紧密相关;
6.质量标准的高低是和本国经济发展能力相符的。

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